制药纯化水设备运行确认(OQ)的培训

净得瑞 2021.09.02 18:00 62

制药纯化水设备的运行确认(OQ)是通过有文件记录的形式证明所安装或者更改的厂房、系统和设备在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。

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图一 净得瑞纯化水设备

运行确认(OQ)包括先决条件确认、SOP确认、访问权限确认、 原水水质的确认、人界界面的确认、运行功能确认、报警和联锁确认、急停确认、失电确认、消毒/灭菌确认和水质确认等。

在制药纯化水设备运行确认(OQ)过程中,应对操作人员提供系统和设备培训,并且做好相关的培训记录。运行确认(OQ)方案批准后OQ实施前,由方案编写人对方案执行人员针对方案内容进行培训,最终确认执行人员知道在OQ测试中应遵循的程序。

注意,运行确认(OQ)实施前,应对方案执行人员针对系统/设备操作、 维保等相关SOP进行培训,并填写培训记录。


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